干細(xì)胞（stem cell）：具有自我更新能力和多向分化潛能的細(xì)胞，被稱作“萬用細(xì)胞”，能夠修復(fù)和替代受損和壞死的組織，是形成人體各類組織、器官的原始種子細(xì)胞，人體所有的功能細(xì)胞都是由干細(xì)胞增殖分化而來。
干細(xì)胞的修復(fù)與再生作用，讓人的疾病得到治療，健康得到改善，壽命得到延長。 成年人體內(nèi)的細(xì)胞數(shù)量大約是40萬億~60萬億個(gè)，體內(nèi)干細(xì)胞的數(shù)量隨著年齡變大而逐漸減少。人體的功能細(xì)胞由干細(xì)胞分化而來，干細(xì)胞數(shù)量減少，功能細(xì)胞數(shù)量就會(huì)降低，新陳代謝不平衡，人體就會(huì)衰老。
新生兒擁有珍貴的生物資源---臍帶、胎盤，內(nèi)含著數(shù)量豐富、品質(zhì)純凈的干細(xì)胞，可以儲(chǔ)存臍帶、胎盤干細(xì)胞。隨著孩子成長，等到換牙齒的階段，乳牙內(nèi)含有豐富的牙髓干細(xì)胞，可以儲(chǔ)存牙髓干細(xì)胞。到了成年期，體內(nèi)的脂肪含有一定量的干細(xì)胞，可以儲(chǔ)存脂肪干細(xì)胞。成年女性月經(jīng)血中含有豐富的宮內(nèi)膜干細(xì)胞，可以儲(chǔ)存宮內(nèi)膜干細(xì)胞，宮內(nèi)膜干細(xì)胞對(duì)生殖系統(tǒng)疾病有特殊優(yōu)勢(shì)。
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免疫細(xì)胞（immune cell）是指參與免疫應(yīng)答或與免疫應(yīng)答相關(guān)的細(xì)胞。包括淋巴細(xì)胞、樹突狀細(xì)胞、單核/巨噬細(xì)胞、粒細(xì)胞、肥大細(xì)胞等。免疫細(xì)胞負(fù)責(zé)清除外來病原微生物、衰老細(xì)胞、突變細(xì)胞以及腫瘤細(xì)胞。
免疫細(xì)胞維護(hù)人體健康，在癌癥預(yù)防、疾病治療、抗衰老等領(lǐng)域已經(jīng)不斷取得進(jìn)展。
LAK ：LAK細(xì)胞是淋巴因子激活的殺傷細(xì)胞。它是近年來發(fā)現(xiàn)的重要的免疫細(xì)胞。LAK細(xì)胞在體內(nèi)廣泛存在，是在IL- 2刺激下誘導(dǎo)產(chǎn)生的能破壞腫瘤細(xì)胞的殺傷細(xì)胞，具有廣譜高效的殺瘤效應(yīng)。它不僅能殺傷對(duì)自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）敏感的腫瘤細(xì)胞，而且對(duì)NK細(xì)胞不敏感的各種自體和同種異體的新鮮實(shí)體瘤細(xì)胞也有殺傷作用，對(duì)正常細(xì)胞卻沒有損傷作用。是近幾年發(fā)展起來治療腫瘤的又一新式武器。
CIK：細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞(cytokine induced killer cell，CIK)，是一種新型的免疫活性細(xì)胞，由于該細(xì)胞群中多數(shù)細(xì)胞同時(shí)表達(dá)CD3和CD56兩種膜蛋白分子，故又被稱為NK細(xì)胞樣T淋巴細(xì)胞。CIK細(xì)胞具有增殖速度快、殺瘤活性高、殺瘤譜廣及非MHC限制性殺瘤的優(yōu)點(diǎn)。目前CIK療法被認(rèn)為是新一代抗腫瘤過繼免疫治療的首選方案。免疫細(xì)胞療法是一種新興的、具有顯著療效的腫瘤治療模式，是一種自身免疫抗癌的新型治療方法。它是運(yùn)用生物技術(shù)和生物制劑對(duì)從病人體內(nèi)采集的免疫細(xì)胞進(jìn)行體外培養(yǎng)和擴(kuò)增后回輸?shù)讲∪梭w內(nèi)的方法來激發(fā)、增強(qiáng)機(jī)體自身免疫功能，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。免疫細(xì)胞療法是繼手術(shù)、放療和化療之后的第四大腫瘤治療技術(shù)。
NK：自然殺傷細(xì)胞（Natural Killer,NK），是人體免疫系統(tǒng)里的重要成員，具有快速產(chǎn)生效應(yīng)細(xì)胞因子和殺死病毒感染或腫瘤細(xì)胞的能力。NK細(xì)胞不需要誘導(dǎo)即對(duì)腫瘤細(xì)胞具有天然的殺傷作用，也是IFN-γ、TNF-α、GM-CSF（粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子）等細(xì)胞因子和趨化因子的主要來源。NK細(xì)胞一旦遇到腫瘤細(xì)胞，就會(huì)釋放穿孔素和顆粒酶，分別穿透細(xì)胞質(zhì)膜并觸發(fā)細(xì)胞凋亡。在細(xì)胞毒性反應(yīng)的同時(shí)，NK細(xì)胞釋放的細(xì)胞因子和趨化因子進(jìn)一步吸引其他NK細(xì)胞、DC細(xì)胞和各種T 細(xì)胞。腫瘤壞死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）等促炎細(xì)胞因子通過NK細(xì)胞FASL與腫瘤細(xì)胞Fas復(fù)合物的相互作用誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞壞死，從而誘導(dǎo)靶細(xì)胞凋亡。NK細(xì)胞在預(yù)防腫瘤治療腫瘤和抗衰老等方面具有重要的作用。
TIL ：TIL細(xì)胞是從腫瘤組織中分離出的浸潤性淋巴細(xì)胞。TIL經(jīng)IL-2激活后可大量擴(kuò)增，并對(duì)自身腫瘤有高度特異性殺傷活性。由于TIL來自自體瘤內(nèi)，抗腫瘤的特異性強(qiáng)，不存在排斥反應(yīng)，體外可以大量培養(yǎng)。TIL療法作為過繼性免疫治療的方法之一，對(duì)惡性腫瘤的治療有著廣泛的應(yīng)用前景。
TCR-T ： T細(xì)胞受體（TCR）修飾T細(xì)胞，通過基因修改的方式增強(qiáng)自身的殺手T細(xì)胞的識(shí)別親和性，從而使T細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞，達(dá)到治療腫瘤的效果。TCR-T療法需要從患者身上獲取T細(xì)胞，為T細(xì)胞配備新的T細(xì)胞受體，使其能夠靶向特定的癌癥抗原療法，使治療個(gè)體化，并為患者提供更大的緩解希望。
CAR-T ：嵌合抗原受體T細(xì)胞，通過人為給正常T細(xì)胞加入（嵌合）特定抗原的受體，以使T細(xì)胞行使特異的殺傷功能。當(dāng)這個(gè)抗原為癌細(xì)胞表面的抗原時(shí)，T細(xì)胞就可以特異的和癌癥細(xì)胞結(jié)合，從而通過細(xì)胞殺傷作用來對(duì)癌細(xì)胞進(jìn)行殺傷，即為癌癥的CAR-T療法。以嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T細(xì)胞）治療為代表的腫瘤細(xì)胞免疫療法在白血病等血液系統(tǒng)惡性腫瘤的治療中，取得重大突破，多款產(chǎn)品已應(yīng)用于臨床治療。
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干細(xì)胞是一類具有不同分化潛能，并在非分化狀態(tài)下自我更新的細(xì)胞。干細(xì)胞治療是指應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病治療的過程。這種體外操作包括干細(xì)胞的分離、純化、擴(kuò)增、修飾、干細(xì)胞（系）的建立、誘導(dǎo)分化、凍存和凍存后的復(fù)蘇等過程。目前國內(nèi)外已開展了多項(xiàng)干細(xì)胞（指非造血干細(xì)胞）臨床應(yīng)用治療產(chǎn)品，涉及多種干細(xì)胞類型及多種疾病類型。主要疾病類型包括骨關(guān)節(jié)疾病、肝硬化、移植物宿主排斥反應(yīng)（GVHD）、脊髓損傷及退行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病和糖尿病等。其中許多干細(xì)胞類型，是從骨髓、脂肪組織、臍帶血、臍帶或胎盤組織來源的間充質(zhì)干細(xì)胞，它們具有一定的多向分化潛能及抗炎和免疫調(diào)控能力等。
2017年10月國家藥監(jiān)局修改了《藥品注冊(cè)管理?xiàng)l例》，首次將細(xì)胞治療作為生物制品進(jìn)行管理，2017年12月國家藥監(jiān)局公布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，規(guī)定了細(xì)胞治療產(chǎn)品的具體技術(shù)要求。2019年國家藥監(jiān)局公布了《GMP附錄-細(xì)胞治療產(chǎn)品》，規(guī)范了從事細(xì)胞藥物研發(fā)人員資質(zhì)、細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室條件、實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范等具體要求。
截止至2021年6月，國家藥品評(píng)審中心（CDE）相繼受理20余項(xiàng)干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。涉及的適應(yīng)癥包括：膝骨關(guān)節(jié)炎、糖尿病足潰瘍、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、缺血性腦卒中、抗移植物宿主病、炎性腸病、特發(fā)性肺纖維化、慢性牙周炎等。
浙江省細(xì)胞藥物與應(yīng)用技術(shù)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室自2017年起，選擇了具有代表性的適應(yīng)癥開展細(xì)胞藥物的研發(fā)工作，按照《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前管理?xiàng)l例》、《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究和評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《藥品注冊(cè)管理?xiàng)l例》、《干細(xì)胞通用要求》等具體要求，制定了樣本庫標(biāo)準(zhǔn)、干細(xì)胞樣本采集標(biāo)準(zhǔn)、干細(xì)胞治療產(chǎn)品制備質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、干細(xì)胞治療產(chǎn)品放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)完成了干細(xì)胞制劑的第三方質(zhì)量復(fù)核，委托國內(nèi)具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)完成了藥效、藥代的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)，委托國內(nèi)具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)完成了安全性評(píng)價(jià)，將向國家藥監(jiān)局藥審中心申請(qǐng)干細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床申請(qǐng)。
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